Raül Romeva i Rueda

Por otra parte, el informe de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) confirma la ausencia de ensayos clínicos sobre niños/as y mujeres embarazadas, por lo que la opinión favorable se deriva de extrapolaciones a partir de una vacuna prototipo. ¿Puede la Comisión confirmar este hecho?

La Comisión confirma que la farmacovigilancia sistemática constituye una de las obligaciones legales de los titulares de autorizaciones de comercialización e incluye un sistema de evaluación del riesgo con objeto de identificar y notificar presuntas reacciones adversas e informar al respecto a las autoridades competentes . La legislación farmacéutica permite que se impongan condiciones específicas a los titulares de autorizaciones de comercialización para que fomenten la investigación sobre sus medicamentos. A fin de garantizar la generación automática de datos de farmacovigilancia en un plazo breve después de su autorización, las tres vacunas Focetria (Novartis), Pandermix (GlaxoSmithKline) y Celvapan (Baxter) fueron autorizadas con la condición de que se obtuvieran datos de farmacovigilancia específicos además de datos clínicos. En virtud de las obligaciones de farmacovigilancia específicas, las empresas deben realizar estudios epidemiológicos de cohortes en al menos nueve mil pacientes de diferentes grupos de edad conforme al calendario acordado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). Con periodicidad mensual se presenta un informe simplificado periódico de actualización en materia de seguridad (IPAS), que debe contener información sobre todos los acontecimientos adversos ocurridos durante ese periodo. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA evalúa los IPAS, sopesando los riesgos y los beneficios, y recomienda, en su caso, actualizaciones de la autorización, incluidos los cambios necesarios en el resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado. Sobre la base del dictamen científico, la Comisión podrá modificar, revocar o suspender la autorización, según proceda.

Con objeto de hacer frente a los riesgos de una posible pandemia de gripe (H5N1), los fabricantes establecieron expedientes de prototipos que recibieron la autorización comunitaria. Estas vacunas debían adaptarse a la actual cepa vírica identificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en mayo de 2009, mediante la presentación de una variación formal en una situación de pandemia. A partir de los datos de seguridad generados en ensayos clínicos por un prototipo de vacuna específico cabe predecir que se observará el mismo perfil de seguridad con una vacuna similar que contenga una cepa alternativa del mismo subtipo y se aplique a una población comparable. Por lo tanto, el CHMP consideró la evaluación de los riesgos y beneficios de las tres vacunas a partir de una extrapolación de los datos pertinentes.

En el documento «Preguntas y Respuestas» publicado por la EMEA (EMEA/666809/2009)  y en la «Nota explicativa sobre consideraciones científicas relativas a la autorización de vacunas contra la pandemia de gripe A (H1N1)» (EMEA/608259/2009)  se facilitan más explicaciones.

Actualmente no se dispone de datos sobre la administración de estas tres vacunas durante el embarazo. Sobre la base de datos extrapolados, el CHMP dictaminó que las tres vacunas pueden administrarse durante el embarazo si se considera necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales, y que también pueden administrarse a mujeres en periodo de lactancia. En cuanto a la vacunación de la población infantil, se han obtenido datos limitados en el marco de los planes de desarrollo de los prototipos de vacunas con una cepa H5N1. Se han evaluado solamente dos estudios pediátricos, uno con Pandemrix y otro con Focetria. Actualmente se llevan a cabo para todas las vacunas pandémicas estudios pediátricos con A(H1N1)v, que estarán disponibles en breve.

Puesto que todos los ensayos de prototipos de vacunas se han realizado con (H5N1), principalmente en adultos que no han recibido tratamiento previo (es decir, un modelo de población sin tratamiento previo) sería posible, al menos en la situación actual, extrapolar los datos de inmunogenicidad a niños, que tienden a ser más «neófitos» frente a cepas pandémicas como la A(H1N1)v, a la espera de los resultados de los estudios pediátricos en curso con las vacunas de A(H1N1)v. Basándose en la experiencia clínica con prototipos de las vacunas, el CHMP recomienda en estos momentos la administración de cualquiera de las tres vacunas en dos dosis con un intervalo de tres semanas. Los estudios clínicos en curso proporcionarán más información sobre la dosificación óptima de las vacunas.

Por lo que respecta a las vacunas contra la gripe pandémica, los datos recogidos en relación con la población infantil son limitados. Sin embargo, los estudios pediátricos con A(H1N1) en curso para todas las vacunas pandémicas estarán disponibles en breve.

Cuando las vacunas se administran en las condiciones autorizadas, esto es, para las indicaciones autorizadas y siguiendo las correspondientes instrucciones de administración, la legislación comunitaria dispone que la autorización no afectará a la responsabilidad civil o penal del fabricante y, en su caso, del titular de la autorización de comercialización . Sin embargo, la legislación comunitaria no establece normas armonizadas sobre dicha responsabilidad, por lo que son aplicables las normas nacionales al respecto.