Virus grip H1N1: la Comissió respon

Ara fa uns dies vaig dirigir una pregunta a la Comissió Europea en relació a les responsabilitats derivades de possibles efectes secundaris de la vacuna contra el virus de la Grip A (H1N1). Acabo de rebre´n la resposta, en ple inici de la campanya de vacunacions. Adjunto la Pregunta així com la Resposta:

PREGUNTA ESCRITA P-5208/09 de Raül Romeva i Rueda (Verts/ALE) a la Comisión sobre la Responsabilidades derivadas de posibles efectos secundarios de la vacuna contra el virus de la gripe A (H1N1)

Los ministros de Sanidad de la Unión se reunieron el 12 de octubre de 2009 en Luxemburgo para perfilar la estrategia contra la gripe A, una pandemia que está resultando ser menos virulenta de lo esperado. En estos momentos hay tres vacunas aprobadas contra el virus H1N1. En dicha reunión se pasó por encima de las posibles consecuencias de la vacunación para los grupos de riesgo, aunque se dejó claro que las autoridades correspondientes observarán cuidadosamente el desarrollo y resultados del proceso de vacunación, y que cada dos semanas elaborarán un informe sobre los efectos de la vacuna. No obstante, parece ser que dichos estudios de farmacovigilancia postautorización serán elaborados por dos firmas farmacéuticas, GlaxoSmithKline y Novartis, y no por un ente independiente. ¿Podría la Comisión confirmar este hecho? Y en caso afirmativo, ¿a qué se debe que sea la propia industria quien lleve a cabo dicha evaluación?

Por otra parte, el informe de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) confirma la ausencia de ensayos clínicos sobre niños/as y mujeres embarazadas, por lo que la opinión favorable se deriva de extrapolaciones a partir de una vacuna prototipo. ¿Puede la Comisión confirmar este hecho?

Por último, en todo este proceso existen lagunas importantes. Por ejemplo, ¿quién sería responsable en caso de que aparecieran efectos secundarios derivados de la aplicación de vacunas contra el virus H1N1, tales como el síndrome de Guillain-Barré u otros problemas neurológicos? Al parecer, la opinión de la Comisión Europea es que dicha responsabilidad recaería en los fabricantes. Sin embargo éstos argumentan que ellos sólo son responsables de la calidad de la vacuna, pero que los gobiernos lo son de las eventuales consecuencias de un programa de vacunación. ¿Podría la Comisión concretar a quién corresponde la responsabilidad última?

 

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P-5208/09ES Respuesta del Sr. Verheugen en nombre de la Comisión  (13.11.2009)

La Comisión confirma que la farmacovigilancia sistemática constituye una de las obligaciones legales de los titulares de autorizaciones de comercialización e incluye un sistema de evaluación del riesgo con objeto de identificar y notificar presuntas reacciones adversas e informar al respecto a las autoridades competentes . La legislación farmacéutica permite que se impongan condiciones específicas a los titulares de autorizaciones de comercialización para que fomenten la investigación sobre sus medicamentos. A fin de garantizar la generación automática de datos de farmacovigilancia en un plazo breve después de su autorización, las tres vacunas Focetria (Novartis), Pandermix (GlaxoSmithKline) y Celvapan (Baxter) fueron autorizadas con la condición de que se obtuvieran datos de farmacovigilancia específicos además de datos clínicos. En virtud de las obligaciones de farmacovigilancia específicas, las empresas deben realizar estudios epidemiológicos de cohortes en al menos nueve mil pacientes de diferentes grupos de edad conforme al calendario acordado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). Con periodicidad mensual se presenta un informe simplificado periódico de actualización en materia de seguridad (IPAS), que debe contener información sobre todos los acontecimientos adversos ocurridos durante ese periodo. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA evalúa los IPAS, sopesando los riesgos y los beneficios, y recomienda, en su caso, actualizaciones de la autorización, incluidos los cambios necesarios en el resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado. Sobre la base del dictamen científico, la Comisión podrá modificar, revocar o suspender la autorización, según proceda.

Con objeto de hacer frente a los riesgos de una posible pandemia de gripe (H5N1), los fabricantes establecieron expedientes de prototipos que recibieron la autorización comunitaria. Estas vacunas debían adaptarse a la actual cepa vírica identificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en mayo de 2009, mediante la presentación de una variación formal en una situación de pandemia. A partir de los datos de seguridad generados en ensayos clínicos por un prototipo de vacuna específico cabe predecir que se observará el mismo perfil de seguridad con una vacuna similar que contenga una cepa alternativa del mismo subtipo y se aplique a una población comparable. Por lo tanto, el CHMP consideró la evaluación de los riesgos y beneficios de las tres vacunas a partir de una extrapolación de los datos pertinentes.

En el documento «Preguntas y Respuestas» publicado por la EMEA (EMEA/666809/2009)  y en la «Nota explicativa sobre consideraciones científicas relativas a la autorización de vacunas contra la pandemia de gripe A (H1N1)» (EMEA/608259/2009)  se facilitan más explicaciones.

Actualmente no se dispone de datos sobre la administración de estas tres vacunas durante el embarazo. Sobre la base de datos extrapolados, el CHMP dictaminó que las tres vacunas pueden administrarse durante el embarazo si se considera necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales, y que también pueden administrarse a mujeres en periodo de lactancia. En cuanto a la vacunación de la población infantil, se han obtenido datos limitados en el marco de los planes de desarrollo de los prototipos de vacunas con una cepa H5N1. Se han evaluado solamente dos estudios pediátricos, uno con Pandemrix y otro con Focetria. Actualmente se llevan a cabo para todas las vacunas pandémicas estudios pediátricos con A(H1N1)v, que estarán disponibles en breve.

Puesto que todos los ensayos de prototipos de vacunas se han realizado con (H5N1), principalmente en adultos que no han recibido tratamiento previo (es decir, un modelo de población sin tratamiento previo) sería posible, al menos en la situación actual, extrapolar los datos de inmunogenicidad a niños, que tienden a ser más «neófitos» frente a cepas pandémicas como la A(H1N1)v, a la espera de los resultados de los estudios pediátricos en curso con las vacunas de A(H1N1)v. Basándose en la experiencia clínica con prototipos de las vacunas, el CHMP recomienda en estos momentos la administración de cualquiera de las tres vacunas en dos dosis con un intervalo de tres semanas. Los estudios clínicos en curso proporcionarán más información sobre la dosificación óptima de las vacunas.

Por lo que respecta a las vacunas contra la gripe pandémica, los datos recogidos en relación con la población infantil son limitados. Sin embargo, los estudios pediátricos con A(H1N1) en curso para todas las vacunas pandémicas estarán disponibles en breve.

Cuando las vacunas se administran en las condiciones autorizadas, esto es, para las indicaciones autorizadas y siguiendo las correspondientes instrucciones de administración, la legislación comunitaria dispone que la autorización no afectará a la responsabilidad civil o penal del fabricante y, en su caso, del titular de la autorización de comercialización . Sin embargo, la legislación comunitaria no establece normas armonizadas sobre dicha responsabilidad, por lo que son aplicables las normas nacionales al respecto.

Por último, puede encontrarse información adicional en el documento de trabajo de los servicios de la Comisión en el que se expone el proceso reglamentario para la autorización de medicamentos y vacunas antivirales en la protección contra la gripe pandémica (H1N1) 2009 .

Font foto: AFP

3 pensaments a “Virus grip H1N1: la Comissió respon

  1. De primer, veig que es treuen les puces de sobre; de segon, que es recomana de posar dues dosis, quan aquí a Catalunya només se’n posa una, i, de tercer, la poca fiabilitat quant als estudis previs… Sort que la majoria de la gent té seny i no es vaccina!

    Gràcies per les informacions. 

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